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携肠病毒71型、登革热疫苗前进东南亚 高端设越
来源:未知 时间:2019-06-10 20:45
        姚惠茹摄)

姚惠茹/

东南亚各国长期饱受肠病毒、登革热等传染病肆虐,高端疫苗(6547)决议布局东南亚市场设立越南子公司,预计今年11月启动肠病毒71型疫苗第三期临床试验,及越南两地同步收案,目标2020年上半年完成收案,下半年申请药证,法人认为,若未来肠病毒有机会争取成为公费苗,对高端的年营收规模挑战营运损益两平点有利。而外界最关注的登革热疫苗,现则已完成二期收案,并进行三期临床设计中,顺利的话,力拼2019年上半年启动。

针对亚太地区肠病毒、登革热等新兴传染病盛行, 由于越南是东南亚少数需要在当地执行临床试验以取得药证的家园,高端疫苗优先在越南设立子公司,高端表示,下一步将在越南建立团队执行多国多中心临床试验,未来由越南子公司直接于当地申请药证、进口疫苗成品及销售布局,并以越南为中心,加速推动疫苗于东南亚各国上市,抢占百亿元之新疫苗市场。

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高端进度最快的肠病毒71型,已确定将在11月启动及越南的两地临床,两地收案人数各规划为700人及2000人,因应两地临床的启动,高端也设立越南子公司因应,产品优势在于适用6个月以下的婴儿族群,三期预计耗资2~3亿台币。根据内部的规划,该三期临床试验将在2020年上半年完成,下半年送件申请药证,因肠病毒71型属于药监单位认定适用加速审查机制的品项,一旦送件申请药证,审查进度有望快于一般品项,且东南亚其他家园除越南外,其他家园都可以所在国临床试验数据,申请书面审查。

法人认为,因肠病毒为亚洲区新生儿普遍的高传染性疾病,虽已有厂商产品上市,但一方面盛行的病毒株,与、越南略为不同,加上当地肠病毒疫苗供不应求,较难外销,因此整体亚洲市场的需求仍不小,且未来若有相关产品上市,并朝部分族群公费苗的方式进行,有利于高端的年营收增长,逐步朝损益两平方向靠拢。

外界最关注的登革热疫苗,因目前尚未有疫苗上市,且邻近东南亚家园每年季节性的疫情严重,亟欲寻求解决方案。高端产品二期临床已经收案完成,未来半年将观察试用者的血清变化,并同步进行三期临床试验设计中,顺利的话,2019年上半年有机会启动三期。

至于流感疫苗,高端除研发具利基的h7n9新型流感外,为使得产品线趋向完整,有利採购单位的採购规划,公司也同步引进韩国厂商季节性的四价流感,10月启动衔接性临床,未来将弥补还显不足的四价流感供货缺口,且待h7n9流感疫苗完成临床并正式取得药证后,可搭配销售。

外界预估,高端一年的固定费用支出约2.5亿元,若有自有产品上市后,以毛利率八成的保守估计,每年营收只要达3亿元以上,就有机会常态获利,最快的时间点可能落在2020年下半年后。

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